Quando l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) adotta una determinazione di classificazione, il provvedimento non è solo un atto burocratico: determina concretamente se un medicinale potrà essere rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale, a quali condizioni il medico potrà prescriverlo e, in ultima analisi, quanto costerà al paziente accedervi. La memantina classificazione AIFA secondo l’articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012 è un esempio emblematico di come questo sistema funzioni nella pratica, con ricadute dirette per i malati di Alzheimer e per i loro familiari.
Cosa significa essere classificati in classe C(nn)
Il sistema di classificazione dei farmaci in Italia prevede diverse fasce, ciascuna con implicazioni precise sul piano della rimborsabilità. La classe A comprende i medicinali essenziali a carico del SSN; la classe C, invece, raggruppa i farmaci a totale carico del cittadino. All’interno di questa seconda categoria esiste però una distinzione importante: la classe C(nn), dove le due lettere stanno per non negoziato.
Essere collocati in classe C(nn) ai sensi dell’articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012 significa che il medicinale ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, ma non è ancora stato sottoposto — o non ha ancora completato — il processo di negoziazione del prezzo e valutazione della rimborsabilità con AIFA. Non si tratta di un giudizio negativo sul farmaco, bensì di una fase transitoria dell’iter regolatorio.
In termini pratici, un farmaco in classe C(nn) può essere venduto nelle farmacie italiane, ma il suo costo rimane a carico del paziente fino a eventuale rinegoziazione e riclassificazione. Per le famiglie che si trovano ad affrontare patologie croniche e progressive come l’Alzheimer, questa distinzione ha un peso economico immediato.
La determinazione AIFA su Memantina Mylan del 1° ottobre 2026
Con la determinazione del 1° ottobre 2026, AIFA ha classificato Memantina Mylan in classe C(nn), applicando la procedura prevista dall’articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012. Si tratta di una formulazione a base di memantina cloridrato, appartenente alla categoria farmacologica degli antagonisti dei recettori NMDA (N-methyl-D-aspartate).
L’indicazione terapeutica approvata riguarda il trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave. Questo posizionamento clinico è rilevante: la memantina non viene utilizzata nelle fasi iniziali della malattia, ma interviene in una fase in cui il deterioramento cognitivo è già significativo e la gestione del paziente richiede un approccio terapeutico articolato.
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Va precisato che Memantina Mylan è un medicinale equivalente, ossia un generico del principio attivo memantina, già presente sul mercato italiano con altri nomi commerciali. La classificazione in classe C(nn) si riferisce specificamente a questa specialità di Mylan e non modifica la classificazione delle altre formulazioni di memantina già eventualmente rimborsate.
Memantina e Alzheimer: l’unica alternativa agli inibitori dell’acetilcolinesterasi
Per comprendere il peso clinico di questa classificazione, è utile inquadrare la memantina nel panorama terapeutico dell’Alzheimer. In Italia, i soli farmaci approvati per il trattamento di questa malattia neurodegenerativa sono due categorie: gli inibitori reversibili dell’acetilcolinesterasi (AChE) e, appunto, la memantina.
Gli inibitori dell’AChE — come donepezil, rivastigmina e galantamina — vengono generalmente impiegati nelle fasi lievi e moderate della malattia. La memantina, con il suo meccanismo d’azione antagonista sui recettori NMDA, agisce invece bloccando l’eccitotossicità da glutammato, un processo che contribuisce alla progressione del danno neuronale nelle fasi più avanzate.
In alcuni pazienti, i due approcci vengono utilizzati in combinazione, sotto stretto controllo specialistico. Questo scenario terapeutico sottolinea quanto sia rilevante la questione della rimborsabilità: si tratta di terapie croniche, che i pazienti devono assumere per periodi prolungati, spesso in un contesto familiare già gravato da costi assistenziali significativi.
La Nota AIFA 85: chi può prescrivere memantina a carico del SSN
Anche quando la memantina è disponibile in una formulazione rimborsata dal SSN, l’accesso non è libero. AIFA ha disciplinato la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale attraverso la Nota 85, che definisce con precisione i criteri clinici di eleggibilità.
Secondo la Nota 85, la prescrizione di memantina a carico del SSN è riservata ai pazienti con Alzheimer moderato, identificato da un punteggio al Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 20. Il MMSE è uno strumento di valutazione cognitiva standardizzato, utilizzato dagli specialisti per misurare il grado di compromissione delle funzioni mentali.
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Questo significa che la prescrizione rimborsata non può avvenire in modo indiscriminato: è necessaria una valutazione specialistica — tipicamente effettuata da un neurologo, geriatra o psichiatra presso un centro specializzato — che attesti il punteggio MMSE del paziente e la diagnosi di Alzheimer moderato. Solo a quel punto il medico di medicina generale può rinnovare la prescrizione nei termini stabiliti dalla nota.
Per chi riceve Memantina Mylan in classe C(nn), la situazione è diversa: il farmaco può essere prescritto anche al di fuori di questi criteri, ma il costo rimane integralmente a carico del paziente. È una distinzione che il medico prescrittore è tenuto a chiarire fin dal primo momento.
Come funziona il processo di classificazione AIFA e cosa può cambiare
Il percorso che porta un farmaco dalla classe C(nn) alla rimborsabilità SSN è definito e, almeno in linea di principio, accessibile. L’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare ad AIFA un dossier per la negoziazione del prezzo e la valutazione del beneficio terapeutico. AIFA esamina i dati clinici, il valore aggiunto rispetto alle terapie esistenti e il profilo farmaco-economico del medicinale.
Per un generico come Memantina Mylan, il percorso è in parte semplificato rispetto a un farmaco innovativo: il principio attivo è già noto, i dati di sicurezza ed efficacia sono consolidati. Tuttavia, la negoziazione del prezzo rimane un passaggio obbligatorio e non automatico. Fino al completamento di questa fase, la classificazione C(nn) resta invariata.
I pazienti e i caregiver che si trovano in questa situazione possono consultare il sito ufficiale di AIFA per verificare lo stato aggiornato della classificazione di qualsiasi medicinale, accedere alle note limitative vigenti e conoscere i canali per eventuali segnalazioni.
Capire dove si colloca un farmaco nel sistema di classificazione non è un esercizio accademico: per chi assiste un familiare con Alzheimer, sapere se la memantina prescritta è rimborsata, a quali condizioni e con quale iter burocratico, può fare la differenza tra un trattamento sostenibile e uno che diventa economicamente insostenibile nel tempo. La classificazione AIFA, in questo senso, non è mai solo un numero di classe: è una risposta concreta alla domanda di chi si trova ogni giorno a fare i conti con una malattia difficile.
Questo articolo è stato realizzato con il supporto dell'AI e sottoposto a revisione editoriale.
